din anul 2007, atuul tau de DREPT!
1326 de useri online




Materiale juridice despre Agentia Europeana pentru Medicamente (4)


    Articole   Dreptul de acces la documentele continute in dosarul unei cereri de autorizare a introducerii pe piata a medicamentelor
  O opozitie la un astfel de acces trebuie sa furnizeze explicatii privind natura, obiectul si domeniul de aplicare al datelor a caror divulgare ar aduce atingere intereselor comerciale
   Data aparitiei: 23 Ianuarie 2020

    Articole   Cererea de autorizare a introducerii pe piata a unui medicament trebuie sa fie insotita de teste preclinice si de studii clinice ale acestuia
  Dreptul Uniunii Europene1 prevede ca orice cerere de autorizare a introducerii pe piata (AIP) a unui medicament de uz uman trebuie sa fie insotita de teste preclinice si de studii clinice ale acestuia.
   Data aparitiei: 04 Iulie 2013

    Articole   Care este prima autorizatie de introducere a produsului pe piata?
  O autorizatie elvetiana de introducere pe piata care nu este acordata potrivit procedurii administrative de autorizare prevazuta de Directiva 2001/83/CE2, dar care este recunoscuta in mod automat de Liechtenstein poate constitui "prima autorizatie de introducere a produsului pe piata" in sensul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 469/2009?
   Data aparitiei: 15 Aprilie 2013

    Articole   Introducerea pe piata a unor medicamente din strainatate neautorizate, mai ieftine, dar similare cu cele deja autorizate, este contrara dreptului Uniunii
  Considerentele financiare nu pot justifica introducerea pe piata a unor astfel de medicamente
   Data aparitiei: 29 Martie 2012