din anul 2007, atuul tau de DREPT!
3675 de useri online



Prima pagină » Ştiri juridice » Comisia Europeana propune un acces mai rapid al pacientilor la medicamente

Comisia Europeana propune un acces mai rapid al pacientilor la medicamente

  Publicat: 02 Mar 2012       3054 citiri       Sursa: EuroAvocatura.ro  


Definirea pietei relevante este un instrument in vederea identificarii si a definirii perimetrului in interiorul caruia se desfasoara concurenta dintre firme.
Medicamentele ar trebui sa intre mai repede pe piata .

Comisia Europeana este organul executiv al Uniunii Europene. Este o institutie independenta politic de guvernele statelor membre si reprezinta interesele Uniunii in ansamblu. In cadrul orientarilor politice generale stabilite de Consiliul European, pregateste si implementeaza deciziile Consiliului Uniunii Europene si ale Parlamentului European.
Modalitate a actului juridic, obligatie, care consta intr-un eveniment viitor si sigur, care suspenda, pana la indeplinirea lui, punerea in executare a actului sau exigibilitatea obligatiei, termen suspensiv,
In dreptul comunitar, directiva este un instrument legislativ obligatoriu pentru statele membre carora li se adreseaza in ceea ce priveste rezultatul care trebuie atins, dar lasa la latitudinea lor forma si metodele de obtinere a acestuia.
In dreptul comunitar, directiva este un instrument legislativ obligatoriu pentru statele membre carora li se adreseaza in ceea ce priveste rezultatul care trebuie atins, dar lasa la latitudinea lor forma si metodele de obtinere a acestuia.
Ramura economica a activitatii economice constituita pe baza diviziunii muncii, care transforma obiecte preluate din natura sau alte materii prime (produse agricole, piscicole)
Ansamblu de conditii si elemente naturale qle Terrei: aerul, apa, solul si subsolul, toate straturile atmosferice, toate materiile organice si anorganice, precum si fiintele vii, sistemele naturale �n interactiune cuprinzand elementele enumerate anterior, inclusiv valorile materiale si spirituale.
1. Determinare cu aproximatie (sinonim cu estimare) a unei anumite cantitati, in acest sens evaluarea poate reprezenta o anticipare a operatiei de masurare propriu-zisa sau o poate inlocui, atunci cand nu este posibila o masurare suficient de exacta
Ansamblu de solutii pronuntate de catre organele de jurisdictie in legatura cu probleme de drept sau institutiile juridice examinate cu prilejul desfasurarii litigiilor din competenta lor.
Termen folosit pentru a desemna activitatea instantelor judecatoresti.
Termen folosit in t. VIII, art. 145, C. pen., partea generala, prin el intelegandu-se tot ce priveste autoritatile publice,
Ansamblul atributiilor stabilite de lege, care confera autoritatilor si institutiilor administratiei publice drepturi si obligatii de a desfasura,
Ansamblu de solutii pronuntate de catre organele de jurisdictie in legatura cu probleme de drept sau institutiile juridice examinate cu prilejul desfasurarii litigiilor din competenta lor.
Termen folosit pentru a desemna activitatea instantelor judecatoresti.

Cu aceasta intentie, Comisia Europeana a propus sa se eficientizeze si sa se reduca durata deciziilor nationale privind stabilirea preturilor si rambursarea medicamentelor. Pe viitor, aceste decizii ar trebui adoptate in termen de 120 de zile pentru medicamente inovatoare, ca regula, si in numai 30 de zile in loc de 180 in prezent pentru medicamentele generice. De asemenea, Comisia propune masuri severe de control al aplicarii deciziilor, in cazul in care acestea nu respecta termenele, asa cum se intampla adesea in statele membre. Noua directiva reprezinta o masura importanta de simplificare si abroga si inlocuieste vechea directiva din 19891 care nu mai reflecta complexitatea sporita a procedurilor de stabilire a preturilor si de rambursare in statele membre.

Prezentand aceasta propunere, vicepresedintele Comisiei Europene, Antonio Tajani, responsabil pentru industrie si antreprenoriat, a subliniat: ``Avem nevoie de deciziile mai rapide privind stabilirea preturilor si rambursare pentru a mentine dinamismul pietei farmaceutice si pentru a oferi cetatenilor un acces mai bun la medicamente. Propunerea noastra va conduce la economii substantiale pentru bugetele alocate sanatatii publice, de exemplu permitand intrarea mai rapida pe piata a produselor generice. Ea creeaza, de asemenea, un mediu mai previzibil cu o mai mare transparenta pentru societatile farmaceutice, imbunatatind astfel competitivitatea acestora."

Dupa ce se evalueaza calitatea, siguranta si eficacitatea medicamentelor prin procesul de autorizare a introducerii pe piata, fiecare stat membru realizeaza o evaluare suplimentara pentru a decide daca medicamentul este eligibil pentru rambursare, in conformitate cu normele de procedura comune stabilite conform Directivei privind transparenta.

Complexitatea masurilor nationale legate de stabilirea preturilor medicamentelor a crescut dupa 1989, de la adoptarea Directivei privind transparenta pentru produsele farmaceutice. Pana atunci, procedurile de stabilire a preturilor si de rambursare implicau in principal prezentarea unei cereri, urmata de un proces decizional de stabilire a pretului medicamentului si/sau eligibilitatea sa pentru rambursare. Cu toate acestea, cresterea diversitatii dupa 1989 a sporit complexitatea stabilirii preturilor si a regimurilor de rambursare (de ex., unele dintre aceste regimuri contin categorii diferite de rambursare). Jurisprudenta Curtii de Justitie contine hotarari conform carora toate masurile nationale de control al pretului medicamentelor sau de restrangere a gamei de medicamente trebuie sa se conformeze directivei3. Propunerea urmareste reflectarea jurisprudentei relevante a Curtii in textul directivei.

Prezenta revizuire vine in urma raportului Comisiei privind sectorul farmaceutic din 2009 (investigatia in sectorul farmaceutic)4, care a dezvaluit existenta unor decizii de stabilire a preturilor si de rambursare lungi si greoaie. Studiile au aratat ca intarzierile in deciziile de stabilire a preturilor si de rambursare pot ajunge pana la 700 de zile pentru medicamentele inovatoare5 si pana la 250 de zile pentru medicamentele generice6.

Propunerea vizeaza introducerea urmatoarelor modificari principale:



  • garantarea unor termene mai scurte pentru deciziile nationale, regionale sau locale privind stabilirea preturilor si rambursarea:

  • tuturor medicamentelor in general (120 de zile in loc de 180 de zile, cu exceptia procedurilor mai complexe) si

  • medicamentelor generice in special (30 de zile in loc de 180 de zile) in cazul in care pretul produsului de referinta a fost deja aprobat sau acesta a fost deja inclus in sistemul public de asigurari de sanatate;

  • sporirea eficacitatii directivei prin propunerea unor masuri severe de control al aplicarii acesteia, si anume in cazul nerespectarii termenelor, un stat membru trebuie sa desemneze un organism investit cu competenta de a adopta masuri rapide cum ar fi:

  • adoptarea de masuri provizorii cu scopul de a corecta presupusa incalcare sau de a preveni alte prejudicii intereselor in cauza;

  • acordarea de despagubiri solicitantului;

  • impunerea unei plati de penalizare calculate la ziua de intarziere;

  • introducerea obligatiei SM de a raporta regulat cu privire la deciziile lor si duratele implicate;

  • notificarea proiectelor de masuri nationale de stabilire a preturilor si de rambursare Comisiei pentru a facilita de la inceput respectarea termenelor;

  • asigurarea claritatii juridice si a coerentei cu jurisprudenta Curtii de Justitie si clarificarea domeniului de aplicare al obligatiilor de transparenta;

  • abordarea incertitudinilor legate de procedurile inovatoare de stabilire a preturilor si de rambursare: de ex. excluderea licitatiei (reglementate de legislatia privind achizitiile publice) si a acordurilor de acces in conditii specifice (reglementate de dreptul contractual/administrativ) din domeniul de aplicare al directivei.




Citeşte mai multe despre:    Comisia Europeana    Medicamente    Achizitii publice

Consultă un avocat online
MCP Cabinet avocati - Specializati in litigii de munca, comerciale, civile si de natura administrativa.

Alte titluri

CJUE impune sanctiuni financiare Romaniei pentru ca nu a inchis depozite de deseuri neautorizate
15 Dec 2023 | 690

Comisia Europeana: Liniile Directoare privind lucratorii sezonieri in contextul pandemiei COVID-19
23 Jul 2020 | 1477

25 milioane lei pentru finantarea unor proiecte de cercetare privind limitarea extinderii si combaterea epidemiei de SARS-COV-2
28 Mar 2020 | 1214

Consiliul Concurentei: Companiile pot actiona coordonat astfel incat sa evite deficitul de produse esentiale
23 Mar 2020 | 1174

Legea 19/2020: Guvernul a stabilit modul de acordare si de plata a zilelor libere pentru supravegherea copiilor, in situatia inchiderii temporare a unitatilor de invatamant
19 Mar 2020 | 1747

Prelucrarea datelor privind starea de sanatate. GDPR si CoVID-19 (coronavirus)
19 Mar 2020 | 1279



Articole Juridice

Fenomenul muncii subdeclarate. Reglementare si probleme practice
Sursa: avocat Irina Maria Diculescu | MCP Cabinet avocati

Un medicament care se elibereaza fara prescriptie medicala intr-un stat membru nu poate fi comercializat in alt stat membru decat daca acesta din urma a autorizat la randul sau introducerea sa pe piata
Sursa: Curtea de Justitie a Uniunii Europene

Ce sunt locurile de munca ecologice?
Sursa: EuroAvocatura.ro

E-sanatatea si securitatea in munca pe piata unica digitala
Sursa: avocat Irina Maria Diculescu | MCP Cabinet avocati

Jurisprudenţă

Contract de delegare a gestiunii serviciului public de alimentare cu apa si canalizare incheiat intre o asociatie intercomunitara de dezvoltare a serviciilor publice de apa-canal si un operator. Aderarea unei unitati administrativ teritoriale la asociatie. Aplicarea dispozitiilor legale privind stabilirea redeventei
Pronuntaţă de: Curtea de Apel Iasi, Sectia Contencios administrativ si fiscal, Decizia nr. 626/30.07.2020

Fonduri europene. Evaluarea gresita a proiectului de catre autoritatea de finantare. Stabilirea unor limite de cheltuieli cu depasirea plafoanelor maximale stabilite in Ghidul solicitantului
Pronuntaţă de: I.C.C.J., Sectia de contencios administrativ si fiscal, decizia nr. 5636 din 30 octombrie 2020

Discriminare directa sau tratament diferentiat, justificat si rezonabil
Pronuntaţă de: Curtea de Apel Bucuresti - Sentinta civila nr. 39 din data de 17.01.2020

Perioada petrecuta in consemn la dispozitia si la sediul angajatorului. Timp de lucru
Pronuntaţă de: Curtea de Apel Craiova - Decizia civila nr. 2777 din data de 23.11.2019