CJUE: Fabricantul unui aparat medical cu defecte trebuie sa ramburseze costurile aferente inlocuirii sale

Directiva 85/374/CEE, privind produsele cu defect, prevede ca producatorul este raspunzator pentru prejudiciul cauzat de un defect al produsului sau.

O intreprindere comercializeaza in Germania stimulatoare cardiace, precum si defibrilatoare automate implantabile. Controalele de calitate efectuate ulterior de intreprindere au demonstrat ca aceste produse puteau fi cu defecte si puteau constitui un pericol pentru sanatatea pacientilor. Confruntat cu aceasta situatie, producatorul a recomandat medicilor sa inlocuiasca stimulatoarele implantate in corpul pacientilor cu alte stimulatoare puse la dispozitie gratuit. In paralel cu aceasta, fabricantul a recomandat medicilor curanti sa dezactiveze un comutator al defibrilatoarelor.

Asiguratorii persoanelor al caror stimulator sau defibrilator a fost inlocuit solicita fabricantului rambursarea costurilor aferente interventiilor.

Sesizat cu litigiul dintre asiguratori si intreprinderea care comercializeaza aceste dispozitive medicale, Bundesgerichtshof (Curtea Federala de Justitie a Germaniei) solicita Curtii de Justitie sa stabileasca daca aparatele inlocuite in speta pot fi calificate drept produse cu defecte, in conditiile in care nu s-a constatat in mod special niciun defect la aceste aparate, dar controalele de calitate efectuate de fabricant la aparatele de acelasi model au indicat existenta unui potential defect. Instanta germana solicita de asemenea sa se stabileasca daca costul inlocuirii acestor produse constituie un prejudiciu pe care producatorul este obligat sa il ramburseze in temeiul directivei.

In hotararea pronuntata astazi, Curtea constata ca, avand in vedere functia dispozitivelor medicale in cauza si vulnerabilitatea pacientilor care le utilizeaza, acestea sunt supuse unor cerinte de siguranta deosebit de ridicate. In aceasta privinta, Curtea subliniaza ca lipsa potentiala de siguranta a produselor mentionate, care angajeaza raspunderea producatorului, consta in potentialul anormal al acestora de a cauza un prejudiciu persoanei.

In aceste conditii, Curtea apreciaza ca identificarea unui potential defect la un aparat medical permite calificarea tuturor produselor de acelasi model drept produse cu defecte, fara a fi necesar sa se demonstreze defectul produsului in fiecare caz.

Pe de alta parte, Curtea declara ca, in ceea ce priveste inlocuirea stimulatoarelor cardiace efectuata in urma recomandarilor producatorului insusi, costurile aferente acestei inlocuiri constituie un prejudiciu pentru care este raspunzator fabricantul in temeiul directivei.

In ceea ce priveste defibrilatoarele automate implantabile pentru care producatorul a recomandat doar dezactivarea unui comutator, Curtea constata ca revine instantei germane sarcina de a verifica daca o asemenea dezactivare este in masura sa inlature defectul produselor sau daca este necesara inlocuirea lor in acest scop.